天助畅运发生5起医疗器械不良事件，部分产品集采中标价低于成本价 ...

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原标题：天助畅运发生5起医疗器械不良事件，部分产品集采中标价低于成本价
* @/ a+ e8 `9 S  N7 j4 L: D& J                          来源 | 时代商学院
作者 | 雷映
编辑 | 陈佳鑫
深交所公告显示，北京天助畅运医疗技术股份有限公司（下称“天助畅运”）将于6月8日上会，拟登陆创业板。
8 _% C  e, M0 H: s0 S" ^8 ] 招股书显示，天助畅运主要从事以疝修补产品为代表的普通外科医疗器械的研发、生产和销售。2020—2022年（下称“报告期”），疝修补产品占其营业收入的比例超89%。
天助畅运的主营产品主要用于临床手术，产品的安全性直接关系到患者的生命安全。然而，报告期内，该公司发生了5起医疗器械不良事件，其中4起发生在2022年，该公司产品质量稳定性存疑。
与此同时，随着集中带量采购常态化执行，该公司相关产品中标价甚至低于成本价，非集采渠道的销售价格也随集采中标价格出现一定下滑。
' Z4 P, P( v6 p7 p6 V 报告期内发生5起医疗器械不良事件
+ V$ W0 @. q5 A% d) F 招股书显示，天助畅运主要从事以疝修补产品为代表的普通外科医疗器械的研发、生产和销售。2022年，该公司疝修补产品、可吸收防粘连纤维膜、吻合器、分离钳子实现销售额分别为1.97亿元、1726.59万元、474.65万元、5.38万元，占当期主营业务收入的比例分别为89.91%、7.9%、2.17%、0.02%。
天助畅运的主营产品主要应用于临床手术，且其主营业务收入单一，集中于疝修补产品。该公司在招股书中表示，公司产品直接关系病人的身体健康和生命安全。
然而，第二轮审核问询函显示，报告期内，与天助畅运产品相关的医疗器械不良事件报告共5起，其中4起发生在2022年。对此，深交所要求该公司说明上述医疗器械不良事件发生的具体情况、有无人员伤亡、是否发生产品召回事件以及对应的行政处罚风险和法律责任。
根据天助畅运第二轮审核问询函的回复文件，上述5起医疗器械不良事件的发生背景分别为患者手术现场发现该公司疝修补片产品包装显示规格与产品实际规格不符合、医院仓管员验收时发现同型号不同批次产品的切割刀头大小不一致、患者腹腔镜下疝气修补手术中所用的疝修补片内包装密封不严且已有开口、患者手术中使用一次性直线型腔镜吻合器时回抽手柄断裂一半、患者手术中使用疝修补片时发现包装密封不严有感染风险。

天助畅运表示，上述5起医疗器械不良事件虽由产品质量问题引发，但因产品最终未实际使用或不影响实际使用，均未造成人员伤亡及医疗诉讼纠纷，因此公司不存在因上述不良事件受到境内外监管机构行政处罚的情形。
# m, w0 u: O% @# W& {8 O0 I 但同时该公司亦表示，如因产品不符合法律法规要求或存在缺陷等原因致使出现医疗器械安全事故导致人员伤亡、医疗纠纷，或者被行政处罚，公司可能存在承担民事赔偿责任或受到相关机构处罚的风险，情节严重构成刑事犯罪的则可能存在承担刑事责任的风险。
. y9 ]( L( w1 A 时代商学院注意到，除了上述产品质量事件，2020年11月，天助畅运还因为超出有效期使用《互联网药品信息服务信息资格证书》从事互联网药品信息服务，被北京市市场监督管理局做出警告处罚，处罚决定书编号为京市监当罚[2020]9 号。
2020年12月，天助畅运虽已及时申请取得了新的《互联网药品信息服务信息资格证书》，但从该公司报告期内曝出的医疗器械不良事件和行政处罚事件来看，该公司身为医药企业的合规经营意识或有所欠缺。
集采下部分产品“中标价”低于“成本价”
) }1 l: P  [5 k- c; a* [ 除了产品质量风险，集中带量采购政策逐步在医疗耗材领域落地并常态化执行，也给天助畅运带来了一定的经营压力。
2020年以来，带量集中采购政策开始在医用耗材领域落地并常态化执行。由于国家尚未发布统一的医用耗材目录和相应医保支付标准，各省市主要通过集中带量采购、公开挂网采购等方式选定医用耗材，其中集中带量采购通常会带来产品终端销售价格下降、中选企业销量上涨、毛利率下降等结果，最终实现“以价换量”。
截至2022年12月31日，各级地方政府部门组织涉及天助畅运主要产品的集中带量采购共计13次，天助畅运已中标11次，中标产品涵盖疝修补片、吻合器和可吸收防粘连纤维膜。
7 l9 a, K/ _9 t2 A5 S7 F: u8 y/ S 根据集中带量采购前后平均出厂价格，该公司主要产品疝修补片在配送模式下平均价格降幅为23%～50%，吻合器产品在配送模式下平均价格降幅约为90%。
而第二轮审核问询函显示，该公司集采中标降价幅度最大的吻合器产品在湖南省2020年度、福建省2021年度及京津冀“3+14”带量采购中出现中标价接近或低于生产成本的情形。
8 [5 ~5 e, `! O. D, @# _2 R% z 对此，天助畅运表示，公司吻合器集中带量采购的中标价格降幅较大，主要受集中带量采购的要求、市场竞争格局和公司产品市场地位的共同影响，与其他中标企业中标价相比处于中等或中等偏下水平。
该公司亦表示，吻合器产品在湖南省、“北京市等3+14省市”“广州市等10个城市”三次集中带量采购中出现中标价接近或低于生产成本的情况，主要系公司吻合器组件的采购价格相对中标价格较高导致，公司主要通过外采的方式采购吻合器组件。
: q# \) d* ~$ X; `% M 值得注意的是，随着天助畅运中标产品的集中带量采购实施后，该公司以传统经销为主的其他销售渠道亦同步出现产品降价。
$ d, ]6 p7 H! k% i 第三轮审核问询函显示，经测算，集中带量采购实施后，天助畅运在传统经销模式下，疝修补片出厂价格降幅为10%～25%，吻合器出厂价格降幅约为70%，可吸收防粘连纤维膜价格降幅为35%～50%。
0 G8 W( |. }+ Z& U7 r! N2 o8 ~  Z. s* E 对此，深交所在第一轮、第二轮、第三轮审核问询函中均就上述行业政策，要求该公司量化分析全面集中带量采购推行对该公司的收入、费用、毛利率等业绩影响，是否对其未来财务状况和经营成果带来重大不利影响。
8 {" ]3 w9 _/ `3 Y% T# z 【参考资料】
1. 《北京天助畅运医疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》.深交所官网
: W5 O, w1 N" X2 Y 2. 《关于北京天助畅运医疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的首轮审核问询函的回复报告》.深交所官网
3. 《关于北京天助畅运医疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复报告》.深交所官网
4. 《关于北京天助畅运医疗技术股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第三轮审核问询函的回复报告》.深交所官网
（全文2396字）
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